新力环境科技(山东)有限公司

服务热线:400-688-3551
首页 » 新闻中心 » 行业资讯 » 生物制药行业空气净化特点

生物制药行业空气净化特点

浏览数量: 4     作者: 本站编辑     发布时间: 2021-05-12      来源: 本站

生物制药场所不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)

洁净区(Clean Area):

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的区域,其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间(Air Lock):

设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

生物制药的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

药品生产车间洁净度共分四个级别:A/B/C/D级。

洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。

生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况:

正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:

①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;

②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;

④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;

⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;

⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;

⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;

⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;

⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。


新力环境科技(山东)有限公司(简称:山东新力/新力环境),起源于 2010 年,致力于空气净化行业的发展,是集研发、设计、生产、销售为一体的空气净化产品专业服务商,注册品牌为“SNYLI”,主营业务:FFU、各级空气过滤器、液槽过滤器、化学过滤器、卷绕式过滤器、送风口、层流罩、风淋室、传递窗、净化棚、提供室内空气品质控制解决方案、提供空气品质控制类设备 OEM 等。山东新力拥有先进的理念和技术,专业设计团队,满足客户需求。欢迎来电咨询,我们将第一时间接听您的来电!400-688-3551/13165316200(微信同号)


首页
网       址:www.snyli.com     手       机:13165316200
服务热线:400-688-3551      邮       箱:sales@snyli.com
1688商铺:https://shop5161528w7n1u1.1688.com

地 址:山东省济南市高新区齐盛广场1号楼907室
厂 址:山东省聊城市经济开发区黑龙江路16号
留言
在线咨询
Copyrigh ©2019  【新力环境科技(山东)有限公司】  All Rights Reserved. 鲁ICP备16035622号-1    技术支持:易启徕