高效过滤器检漏的必要性！

高效过滤器检漏的必要性！

1、之所以针对无菌制剂产品特点和要求，国际提出百级下百级保护，国内推行无菌万级与非无很多厂家采用粒子计数器扫描法，来判断洁净区空气净化系统的设计和安装是否符合要求，这样的验证实际上从逻辑上是不足的。

举例：

（1）XXX制药厂新建的冻干粉针车间，在净化检测合格后，模拟生产发现不溶性微粒超标。用PAO法进行高效过滤器检漏后发现：百级区内共有高效过滤器30个，结果20个不合格，更换1个。

（2）到目前为止，万级区域到没有一个厂家用PAO法检漏是一次性合格的。

（3）隧道烘箱中的高效过滤器也是很少有一次通过的。

2、实际生产中，往往会遇到比检测时更复杂、更恶劣情况：

（1）检测时为静态的，生产时动态的。二者之间产生的微粒不是同数量级的，对过滤器能力要求也是不一样的。

（2）检测时高效过滤器为新安装的，基本上破、漏在相对较理想范围内；生产一定阶段后，因各种原因局部可能产生一定程度破、漏、堵现象。

（3）尤其首次检测时，一般选择背景环境相对理想，空气净化机组又提前开机1～2小时；生产时就可能遭遇不同恶劣天气，最多提前30分钟开机。

不难看出，验证及监测时得到数据比平时实际生产，更加理想化，更加符合要求。

菌万级保障。

二者目的均是保证产品无菌和不溶微粒的可控性，但前提是可靠的硬件保证符合要求的空气净化系统是其中之一。因此，无菌制剂空气净化系统验证应比其它剂型更完善、更合理，不能还只停留在粒子数和微生物数检测合格上。

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