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高效过滤器检漏的必要性!

浏览数量:13     作者:本站编辑     发布时间: 2020-10-20      来源:本站

高效过滤器

高效过滤器检漏的必要性!

1、之所以针对无菌制剂产品特点和要求,国际提出百级下百级保护,国内推行无菌万级与非无很多厂家采用粒子计数器扫描法,来判断洁净区空气净化系统的设计和安装是否符合要求,这样的验证实际上从逻辑上是不足的。

举例:

(1)XXX制药厂新建的冻干粉针车间,在净化检测合格后,模拟生产发现不溶性微粒超标。用PAO法进行高效过滤器检漏后发现:百级区内共有高效过滤器30个,结果20个不合格,更换1个。

(2)到目前为止,万级区域到没有一个厂家用PAO法检漏是一次性合格的。

(3)隧道烘箱中的高效过滤器也是很少有一次通过的。

2、实际生产中,往往会遇到比检测时更复杂、更恶劣情况:

(1)检测时为静态的,生产时动态的。二者之间产生的微粒不是同数量级的,对过滤器能力要求也是不一样的。

(2)检测时高效过滤器为新安装的,基本上破、漏在相对较理想范围内;生产一定阶段后,因各种原因局部可能产生一定程度破、漏、堵现象。

(3)尤其首次检测时,一般选择背景环境相对理想,空气净化机组又提前开机1~2小时;生产时就可能遭遇不同恶劣天气,最多提前30分钟开机。

不难看出,验证及监测时得到数据比平时实际生产,更加理想化,更加符合要求。

菌万级保障。

二者目的均是保证产品无菌和不溶微粒的可控性,但前提是可靠的硬件保证符合要求的空气净化系统是其中之一。因此,无菌制剂空气净化系统验证应比其它剂型更完善、更合理,不能还只停留在粒子数和微生物数检测合格上。


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